Om te voldoen aan de extreem hoge eisen van de biofarmaceutische industrie op het gebied van steriele omgevingen en processtabiliteit, bieden wij complete procespakketten aan, van celkweek (upstream) tot eiwitzuivering en -formulering (downstream). Onze oplossingen voldoen strikt aan de GMP-ontwerpnormen, waardoor klanten de translationele cyclus van R&D naar klinische productie kunnen verkorten.
Kernlogica
stam-/celvermeerdering → grootschalige fermentatie → scheiding en zuivering → formulering en verwerking.
Voordeel
Wij begrijpen het belang van "datatraceerbaarheid" ten volle en leveren essentiële apparatuur die audit trails ondersteunt. We kunnen ook met klanten samenwerken om IQ/OQ/PQ-verificatie uit te voeren, zodat het productieproces voldoet aan de regelgeving en transparant is.
Procesverloop
-
01Stroomopwaartse teeltBelangrijkste apparatuurBioreactor Fermentator/IncubatorBeschrijvingZorg voor een steriele, temperatuurgecontroleerde en van zuurstof voorziene omgeving voor de vermenigvuldiging van bacteriën of cellen.
-
02CelverstoringBelangrijkste apparatuurUltrasone celverstoorderBeschrijvingOm doelproducten te verkrijgen, zoals intracellulaire eiwitten en antigenen.
-
03oogst in het midden van de stroomBelangrijkste apparatuurHogesnelheidsbuiscentrifuge / centrifugeBeschrijvingVerzamel bacteriële cellen of heldere afscheidingen uit het kweekmedium.
-
04MonsterconcentratieBelangrijkste apparatuurVacuümconcentrator/stikstofconcentratorBeschrijvingDe biologische monsters worden voorzichtig geconcentreerd om denaturatie van de eiwitten te voorkomen.
-
05Farmaceutische verwerkingBelangrijkste apparatuurVriesdroger/stoomsterilisatorBeschrijvingBereid injecties met gevriesdroogd poeder voor; zorg ervoor dat alle instrumenten die met het materiaal in contact komen, steriel zijn.
-
06Omgeving/OpslagBelangrijkste apparatuurBiologische veiligheidskast / Vloeibare stikstoftank / KoelkastBeschrijvingGarandeer de veiligheid van het personeel; bewaar waardevolle bacteriestammen en cellen voor langdurige opslag.
-
07KwaliteitscontroleBelangrijkste apparatuurTotale organische koolstofanalysator / ZuiverwatersysteemBeschrijvingBewaak de zuiverheid van het proceswater; zorg voor ultrazuiver water voor het laboratorium.
Klantcases
-
Optimalisatiesysteem voor het bioreactorfermentatieproces
ToepassingE. coli-fermentatie of zoogdiercelcultuur, waarbij een bioreactor wordt gebruikt om de pH, opgeloste zuurstof (DO) en temperatuur nauwkeurig te regelen voor optimale expressie.Belangrijkste apparatuurBioreactorfermentor + incubator -
Eiwitoogstsysteem met hoge concentratie
ToepassingHet zuiveren en verzamelen van doelproteïnen (bacteriële cellen of afgescheiden eiwitten) uit fermentatiebouillon met behulp van een snelle buiscentrifuge voor een efficiënte scheiding van vaste stoffen en vloeistoffen.Belangrijkste apparatuurHogesnelheidsbuiscentrifuge + membraanpomp + filter -
Concentratiesysteem voor het vaccinvirus
ToepassingVoor levende virussen (bijv. influenza, COVID-19-vaccins), met behulp van een vacuümconcentratiecentrifuge voor een zachte, niet-denaturerende concentratie.Belangrijkste apparatuurVacuümconcentratorcentrifuge + ultrasone celdissruptor -
Ondersteuningssysteem voor het vullen van formuleringen conform GMP-normen
ToepassingDoseren en voorbehandelen van steriele materialen in een bioveiligheidskabinet, gevolgd door uiteindelijke stoomsterilisatie.Belangrijkste apparatuurBiologische veiligheidskast + stoomsterilisator + clean bench