Om te voldoen aan de extreem hoge eisen van de biofarmaceutische industrie op het gebied van steriele omgevingen en processtabiliteit, bieden wij complete procespakketten aan, van celkweek (upstream) tot eiwitzuivering en -formulering (downstream). Onze oplossingen voldoen strikt aan de GMP-ontwerpnormen, waardoor klanten de translationele cyclus van R&D naar klinische productie kunnen verkorten.
Kernlogica
stam-/celvermeerdering → grootschalige fermentatie → scheiding en zuivering → formulering en verwerking.
Voordeel
Wij begrijpen het belang van "datatraceerbaarheid" ten volle en leveren essentiële apparatuur die audit trails ondersteunt. We kunnen ook met klanten samenwerken om IQ/OQ/PQ-verificatie uit te voeren, zodat het productieproces voldoet aan de regelgeving en transparant is.
Procesverloop
-
01Stroomopwaartse teeltBelangrijkste apparatuurBioreactor Fermentator/IncubatorBeschrijvingZorg voor een steriele, temperatuurgecontroleerde en van zuurstof voorziene omgeving voor de vermenigvuldiging van bacteriën of cellen.
-
02CelverstoringBelangrijkste apparatuurUltrasone celverstoorderBeschrijvingOm doelproducten te verkrijgen, zoals intracellulaire eiwitten en antigenen.
-
03oogst in het midden van de stroomBelangrijkste apparatuurHogesnelheidsbuiscentrifuge / centrifugeBeschrijvingVerzamel bacteriële cellen of heldere afscheidingen uit het kweekmedium.
-
04MonsterconcentratieBelangrijkste apparatuurVacuümconcentrator/stikstofconcentratorBeschrijvingDe biologische monsters worden voorzichtig geconcentreerd om denaturatie van de eiwitten te voorkomen.
-
05Farmaceutische verwerkingBelangrijkste apparatuurVriesdroger/stoomsterilisatorBeschrijvingBereid injecties met gevriesdroogd poeder voor; zorg ervoor dat alle instrumenten die met het materiaal in contact komen, steriel zijn.
-
06Omgeving/OpslagBelangrijkste apparatuurBiologische veiligheidskast / Vloeibare stikstoftank / KoelkastBeschrijvingGarandeer de veiligheid van het personeel; bewaar waardevolle bacteriestammen en cellen voor langdurige opslag.
-
07KwaliteitscontroleBelangrijkste apparatuurTotale organische koolstofanalysator / ZuiverwatersysteemBeschrijvingBewaak de zuiverheid van het proceswater; zorg voor ultrazuiver water voor het laboratorium.
Klantcases
-
undefined
ToepassingundefinedBelangrijkste apparatuurundefined