Bij de evaluatie van generieke geneesmiddelen en de kwaliteitscontrole van farmaceutische producten is nauwkeurigheid van het grootste belang. Deze oplossing omvat een volledig assortiment aan apparatuur voor oplosbaarheids-, desintegratie-, hardheids- en fysisch-chemische analyses, zoals vereist door de farmacopee. Hiermee worden de "gouden standaard" testmethoden geboden voor de kwaliteitscontrole van geneesmiddelenontwikkeling en massaproductie.
Kernlogica
Generieke geneesmiddelenevaluatie → Fysisch-chemische eigenschappen van het geneesmiddel → Stabiliteitstesten.
Voordeel
Alle analyse-instrumenten beschikken over een extreem hoge herhaalbaarheid en stabiliteit, waardoor de kwaliteit van elke partij geneesmiddelen voldoet aan de strengste wettelijke audits in de sector.
Procesverloop
-
01OplossingstestBelangrijkste apparatuurOplossingsapparaat/filterBeschrijvingDe snelheid van medicijnafgifte meten door de omgeving van het menselijk lichaam te simuleren (kern van de consistentiebeoordeling).
-
02KenmerkdetectieBelangrijkste apparatuurHardheids-/breekbaarheids-/diktemeterBeschrijvingDe fysieke structurele sterkte van de tabletten werd getest tijdens transport en toediening.
-
03stabiliteitBelangrijkste apparatuurDroogoven/incubatorBeschrijvingOnderzoek de houdbaarheid van geneesmiddelen onder verschillende temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden.
-
04Inhoud van de componentBelangrijkste apparatuurTitrator/SpectrofotometerBeschrijvingHet gehalte en de onzuiverheidsgraad van het belangrijkste actieve farmaceutische ingrediënt (API) van het geneesmiddel werden bepaald.
-
05MonsterpreparatieBelangrijkste apparatuurMagnetronverteer-/mixerBeschrijvingSnelle digestie van complexe matrixmonsters (voor detectie van metaalelementen).
-
06ZuiveringsvoorbehandelingBelangrijkste apparatuurZuiverwatersysteem / RotatieverdamperBeschrijvingLever ultrazuiver water voor precisie-instrumenten zoals HPLC; voor monstervoorconcentratie.
Klantcases
-
undefined
ToepassingundefinedBelangrijkste apparatuurundefined